口服液体药用瓶和外用液体药用瓶不挥发物测试

发布日期：2022-12-24 作者：点击：

药用塑胶瓶从材质分类来看，口服液体药用瓶包括聚丙烯瓶、高密度聚乙烯瓶、聚酯瓶，外用液体药用瓶主要指的是高密度聚乙烯瓶。这类药用塑料瓶的不挥发物测试方法如下：

制备供试液

取本品平整部分内表面积600cm2,（分割成长5cm,宽0.3cm的小片）3份，分置具塞锥形瓶中，加水适量，振摇洗涤小片，弃去水，重复操作一次。在30~40℃干燥后，分别用水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）200ml浸泡24小时后，取出放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液。

药用塑胶瓶

不挥发物测试

分别精密量取水、65%乙醇、正己烷供试液与空白溶液各50ml，分别置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小时，冷却后，精密称定，水不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过12.0mg；65%乙醇不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过50.0mg；正己烷不挥发物残渣与其空白液彩扎之差不得过75.0mg。

口服固体药用瓶

这类药用包装瓶主要有聚丙烯瓶、高密度聚乙烯瓶和聚酯瓶。在不挥发物的测试方法上，与口服液体药用瓶的一致。唯(分隔符)一不同是，供试液制备环节，洗涤流程需重复操作两次。

口服固体药用瓶封口垫片

口服固体药用瓶封口垫片主要采用复合膜与纸板通过粘合剂制成。对于不同材质的口服固体药用瓶，复合膜的结构也有差异。根据《直接接触药品的包装材料和容器》国家执行标准规定，口服固体药用聚丙烯瓶口应采用PET/AL/PP复合膜制得的封口垫片热合密封，

口服固体药用聚酯瓶口应采用PET/AL/PET复合膜制得的封口垫片热合密封，口服固体药用高密度聚乙烯瓶口应采用PET/AL/PE复合膜制得的封口垫片热合密封。

与药用瓶的不挥发物测试方法相比，封口垫片的供试液制备环节的试样尺寸、洗涤浸泡，以及不挥发物测试环节的取样量和测试结果要求均有不同。

（1）试样尺寸

取封口垫片内表面积600cm2，分割成长3cm，宽0.3cm的小片试样。与药用瓶的测试试样尺寸相比，长度缩减了2cm，宽度未变。

（2）洗涤与浸泡

制备封口垫片三份置具塞锥形瓶中，无需洗涤与干燥程序，加水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）200ml浸泡2小时取出，放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液。需要注意的是浸泡时间，相比药用瓶不挥发物测试中的浸泡时间缩短到2小时。

（3）不挥发物测试

封口垫片的不挥发物的测试方法与药用瓶的一致，不同点在于：供试液和空白液的取样量增多，为100ml。对于测试结果的限量要求更是有大幅的变化，标准规定，封口垫片的水不挥发物残渣、65%乙醇不挥发物残渣、正己烷不挥发物残渣与各自空白液残渣之差均不得超过30.0mg。